Descrizione della formazione

 17 modules spécifiques :

• Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
• Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
• Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
• Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
• Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
• Maîtrise des changements et impact règlementaire (Jour 8)
• Gestion et audit des fournisseurs (Jour 9)
• Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Jour 10)
• Contrôle qualité des dispositifs médicaux (Jour 11)
• Qualification des équipements et Validation des procédés (Jour 12)
• Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux (Jour 13)
• Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux (Jour 14)
• Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux selon ISO 10993-1 (Jour 15)
• Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 16 et 17)
• Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 18)
• Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 19)
• Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 20)